Les nouveaux médicaments améliorés font référence à des médicaments dont la structure, la forme galénique, la technologie de prescription, la voie d'administration, les indications, etc. sont optimisés sur la base d'ingrédients actifs connus, présentent des avantages cliniques évidents et ne sont pas commercialisés dans le pays ou à l'étranger. Par rapport aux nouvelles entités moléculaires, les nouveaux médicaments améliorés présentent des risques de R&D et des coûts d'investissement inférieurs. Par rapport aux médicaments génériques, les nouveaux médicaments améliorés ont des barrières technologiques ou de brevet élevées, des cycles de vie longs et des taux de retour élevés. S'appuyant sur les avantages ci-dessus, ces dernières années, alors que le développement de nouvelles cibles est devenu plus difficile et que la concurrence pour les médicaments génériques est devenue de plus en plus féroce, pour les sociétés pharmaceutiques qui ne peuvent pas se permettre les coûts énormes de l'innovation originale, les nouveaux médicaments améliorés deviennent un nouveau point chaud pour leur recherche et développement.

Selon les données, en octobre 2019, il y avait eu 329 nouvelles demandes de médicaments améliorées (y compris les API, comptées par numéro d'acceptation), impliquant 129 ingrédients actifs et 159 sociétés. À fin mars 2021, le CDE a annoncé 787 nouveaux numéros d'acceptation de médicaments pour les médicaments chimiques de catégorie 2, dont la catégorie 2.4 (nouvelles indications) a plus de numéros d'acceptation, représentant près de 60 % ; suivi de la catégorie 2.2 (nouvelles formes galéniques) ; Classe 2.1 (forme cristalline modifiée) et classe 2.3 (nouvelle préparation de composé).

Du point de vue des données, l'industrie estime que la technologie de préparation innovante de la Chine rattrape et réduit continuellement l'écart avec les pays étrangers. Il est rapporté qu'il y avait un grand écart entre le niveau d'innovation de préparation en Chine et dans les pays étrangers dans le passé. À l'exception de certaines innovations de suivi (telles que les comprimés lyophilisés à désintégration orale), il existe un écart important dans l'innovation technologique de préparation par rapport aux niveaux étrangers.

Cependant, à l'heure actuelle, le nombre de nouveaux médicaments améliorés augmente d'année en année, et le nombre d'entreprises entrant sur le marché augmente également. La technologie de formulation innovante de la Chine est en train de rattraper son retard, des plates-formes de formulation innovantes ont commencé à être mises en place et une variété de formulations sont en préparation. Il est rapporté que China Biopharmaceuticals, Luye Pharmaceuticals, Hengrui Pharmaceuticals, Fosun Pharma, CSPC et d'autres sociétés ont déjà commencé à déployer activement le marché amélioré des médicaments. Parmi elles, les préparations orales solides à libération prolongée et contrôlée, l'administration par voie muqueuse buccale et les nouvelles injections deviennent progressivement le nouvel axe de recherche et développement.

L'analyse estime qu'en jugeant les tendances actuelles du développement national, en se comparant à l'étranger et en tenant compte de la nature scientifique, à l'avenir, la recherche et le développement de nouveaux médicaments améliorés au niveau national, le nouveau médicament amélioré de la Chine inaugurera l'océan bleu du développement, mais il y a aussi une immense marge d'aménagement. Par conséquent, à l'avenir, nous devons continuer à développer de nouveaux médicaments améliorés en fonction des besoins cliniques ; deuxièmement, nous devons réaliser un aménagement différencié et explorer dans de multiples directions pour éviter les risques accrus de R&D dus à une concurrence trop féroce ; troisièmement, ne vous limitez pas à une amélioration pure du système d'administration de médicaments (DDS), mais également à améliorer les capacités de synthèse et d'amélioration des nouvelles API, qui peuvent non seulement apporter une amélioration et une innovation de haute qualité, mais également jeter les bases de l'innovation et de la transformation à la source.

En général, les nouveaux médicaments améliorés ont de faibles coûts de R&D et un temps court en raison des améliorations sur la base des médicaments originaux, ainsi que des caractéristiques de produit et des avantages cliniques importants, et ils ont de plus grands avantages dans la concurrence sur le marché. Par conséquent, dans la situation actuelle où il devient de plus en plus difficile de développer de nouvelles cibles, de nouveaux médicaments améliorés peuvent devenir un très bon choix pour les fabricants de médicaments génériques qui ne peuvent pas entreprendre d'innovation et de transformation.